¿Qué es y cómo registrare ante la FDA?

FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de Alimentos y Medicamentos), agencia del gobierno de Estados Unidos que se encarga de regular todo lo relacionado con el ámbito sanitario (alimentos, medicamentos, equipos médicos, cosméticos,).

La FDA es responsable de:

  • Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos, dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en Estados Unidos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos que emiten radiaciones.
  • Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de productos.
  • Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.

Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados Unidos.

El registro FDA es un requisito que deben cumplir las empresas que van a exportar a Estados Unidos los siguientes productos:

  • Los alimentos, excepto la mayoría de los productos de carne y aves de corral, que son reglamentadas por el Departamento de Agricultura de los EE. UU.
  • Aditivos alimenticios.
  • Fórmulas infantiles.
  • Suplementos dietéticos.
  • Medicamentos de uso humano.
  • Vacunas, otros productos biológicos y de la sangre.
  • Dispositivos médicos, desde artículos sencillos como depresores de lengua, hasta tecnologías complejas tales como marcapasos.
  • Productos electrónicos que emiten radiaciones, tales como hornos de microondas y equipos de rayos X.
  • Cosméticos.
  • Alimentos, medicamentos y dispositivos para animales domésticos, animales de granja y otros animales.
  • Productos derivados del tabaco.

 

A continuación, se encuentra la información para hacer el registro y lo que se debe tener en cuenta:

Obtener el registro FDA es gratuito y se puede hacer online, se debe ingresar a la página web https://www.access.fda.gov/ lo deben hacer los fabricantes o procesadores, empacadores y operaciones de almacenamiento.

Este registro es bianual y se debe sacar de nuevo cuando el establecimiento se mude o cambie el dueño. Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo.

Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo (866-521-2297).

Para diligenciar el formulario o registro FDA es importante tener a la mano esta información la cual es solicitada en este orden:

  • A partir del 1 de octubre de 2020, todas las instalaciones deben incluir un identificador único de instalación (UFI) reconocido como aceptable por la FDA con su registro. Hasta la fecha, la FDA reconoce el número del Sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como un UFI aceptable. Los números DUNS son asignados y administrados por Dun & Bradstreet (D&B) y se pueden obtener o verificar visitando el sitio web de D&B en http://www.dnb.com/duns-number.html o por teléfono al 866-705-5711. Se le pedirá que proporcione su UFI en la Sección 2- Información de nombre / dirección de la instalación de su registro.
  • Identificación del agente de comercio:  definir tipo de empresa, por ejemplo, si es distribuidor o broker.
  • Nombre de la instalación y propietario.
  • Dirección de correo.
  • Compañía matriz.
  • Datos de contacto.
  • Marcas comerciales.
  • Agente en los Estados Unidos: ingresar la información sobre el Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent) de la instalación que está registrando. Toda instalación extranjera debe tener un Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent) que actúe como el encargado de las comunicaciones de dicha instalación a nivel nacional (las instalaciones nacionales no necesitan un Agente en los Estados Unidos (U.S.Agent). El sistema proporcionará la validación de la dirección al continuar con el registro.
  • Fechas de operación estacional de la instalación: indicar las fechas aproximadas durante las cuales trabaja esta instalación, si es que lo hace por temporadas. Se puede seleccionar hasta dos periodos de cosecha diferentes.
  • Tipo de actividad.
  • Tipo de almacenamiento.
  • Categoría del producto: definir el tipo de consumo del producto: animal o humano.
  • Declaración de anuencia de inspección: esta sección es obligatoria. Se debe seleccionar la casilla en la que usted acuerda que la FDA podrá inspeccionar la instalación en el momento y de la manera establecida en la ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
  • Declaración bajo protestad de decir verdad: Esta sección es obligatoria, se debe ingresar la información sobre la persona como el remitente de este registro, la persona quien autorizó la remisión de este registro, y dar constancia de su veracidad y exactitud

Al diligenciar todos los campos se recibirá un mensaje, que el registro fue exitoso, aparecerá el número de registro y PIN.  En algunos casos no se genera el PIN inmediatamente, sino que la información queda pendiente para evaluación.

Después de diligenciar el formulario, la FDA validara los datos y contacta el agente. Si la validación está bien, llegara un correo con un código para que continúe con registro e ingresarlo para que así quede habilitado su registro.